ایزو ۱۳۴۸۵ ، درتجهیزات پزشکی استفاده می شود ودرواقع میتوان گفت همانند ایزو ۹۰۰۱ ، میباشد بایکسری تغییرات ،درواقع ایزو ۱۳۴۸۵ ،نشان دهنده سیستم کیفیت دراستاندارد دستگاه پزشکی میباشد .این استاندارد یک استاندارد مستقل است امابا ایزو ۹۰۰۱ ،نیز هماهنگ است ،اصل تفاوت ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵ ،این استکه ۹۰۰۱ ،به تداوم نیازدارد .

در ایزو ۹۰۰۱ و الزامات ایزو ۹۰۰۱ ،رضایت مشتری از استاندارد دستگاه پزشکی وجود ندارد بنابراین ایزو ۱۳۴۸۵ ،پا به عرصه وجود نهادو استانداردی دراین خصوص تدوین گردید. متخصصین تدوین استاندارد نیازی برای تدوین استاندارد ۱۳۴۸۵ ،به وضوح احساس نمودند.

بسیاری از متقاضیان اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ براین باورند باکسب موفقیت دراخذ گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵ ، میتوانند محصول خودرا برای صادرات آماده نمایند واین استاندارد برای صادرات محصولشان کمک خوبی خواهد بود ، اماباید بدانید که ایزو۱۳۴۸۵ ،بتنهایی درصادرات محصول شما نمی تواند کمک کند وشمااگر قصد صادرات محصول به اتحادیه اروپا رادارید بایدحتمااز استاندارد ce استفاده نمایید.

بسیاری ازتولیدکنندگان تجهیزات پزشکی براین باورند تنهابا ایزو ۱۳۴۸۵ ،میتوانند محصول خودرا صادر نمایداما بایدبه شما اعلام کنیم استاندارد ایزو ،همکه داشته باشید درنهایت ومهمترین استاندارد جهت صادرات محصول به کشورهای اروپایی داشتن گواهینامه c e وداشتن نشان CE ، مهم میباشدودرواقع اصلیترین استاندارد جهت صادرات محصول CE ،میباشد. ایزو ۱۳۴۸۵ ،راهنماو مدیریت کننده کیفیت محصول است دردستگاه های تجهیزات پزشکی وهمچنین ارزیابی نظرسنجی مشتریان ورضایت مشتریان ازدستگاه های تجهیزات پزشکی.

لازم به توضیح نمی باشد وهمه مامیدانیم وتوقع داریم  ایمنی وکیفیت درزمینه دستگاههای پزشکی وصنعت پزشکی قابل بحث نیست الزامات ونظارتهاییکه بایددر تمام دوره چرخه عمریک محصول ازجمله زمان خدمترسانی وتحویل بسیار سختگیرانه باشد ،همه افراد انتظار دارند سازمانهای دخیل درصنعت تجهیزات پزشکی بطور مستمر فرایندهای خودرا مدیریت نموده با بالاترین کیفیت و ایمنی و عملکرد در هر زمینه ای انجام دهد.

اخذ گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ قبل ازدریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ، ازاهمیت بالایی برخوردار است، زیراتقریبا استاندارد ۹۰۰۱ بااستاندارد ۱۳۴۸۵ همپوشانی داردودربخشهای اعظمی ازین استانداردها یکسان هستند، زیراهردوبه مدیریت کیفیت اشاره دارند، حال ISO9001 به مدیریت کیفیت درجنبه عمومی وکلیه زمینه فعالیتها اشاره دارد(یعنی مختص زمینه فعالیت خاصی نمیباشد وتمامی زمینه فعالیتها ، خدماتی ، تولیدی ، پروژه ای و … راتحت پوشش قرارمیدهد) اما استاندارد ISO13485 مختص تجهیزات پزشکی و دستگاههای پزشکی تدوین شده است ، چون دستگاههای پزشکی و تجهیزات پزشکی ازاهمیت واولویت بالایی برخوردار هستند، نیازشدید احساس شد بابت داشتن سیستم مدیریت کیفیت مختص تجهیزات پزشکی وجدا ازسیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ ،بنابراین استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ تجهیزات پزشکی تدوین ومنتشر شد.

حالادرایران وسایر کشورهای جهان، بدلیل وجود استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ،تمامی ارگانها ونهادهای بالادستی ازکارخانجات تولیدی ،یامشاغلی کدرراستای تجهیزات پزشکی فعالیت دارند،درخواست اخذ گواهی نامه ۱۳۴۸۵ مینمایندتا بصدور مجوزات بعدی برسند.

برای اخذ گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵ بامادرارتباط باشید.  ۴۴۸۲۶۸۴۱-۰۲۱

خواندن مقالات زیربه شماپیشنهاد میگردد:

ایزو ۹۰۰۱ چیست؟

ایزو ۱۴۰۰۱ چیست ؟

ایزو ۴۵۰۰۱ چیست؟